【藥品名稱】

??通用名稱：鹽酸舍曲林片

??商品名稱：鹽酸舍曲林片

??英文名稱：Sertraline Hydrochloride Tablets

??拼音全碼：YanSuanSheQuLinPian

【主要成份】?本品主要成分為鹽酸舍曲林 。

【性 狀】?本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后，顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】?本品用于抑郁癥 亦可用于治療強(qiáng)迫癥 。

【規(guī)格型號(hào)】?50mg*14s*2板

【用法用量】?口服給藥 1. 抑郁癥，一次50mg，一日1次，治療劑量范圍為一日50～100mg。 2. 強(qiáng)迫癥，開(kāi)始劑量為一次50mg，一日一次，逐漸增加至一日100～200mg，分次口服。

【不良反應(yīng)】?1.胃腸道：腹瀉/稀便、口干、消化不良和惡心。 2.代謝及營(yíng)養(yǎng)：厭食 3.神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈、嗜睡和震顫。 精神：失眠 4.生殖系統(tǒng)及乳腺：性功能障礙（主要為男性射精延遲）。 5.皮膚及皮下組織：多汗 6.在強(qiáng)迫癥患者的雙盲，安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)與在抑郁癥患者的臨床試驗(yàn)中觀察到的相似。 7.血液與淋巴系統(tǒng)：中性粒細(xì)胞缺乏及血小板缺乏癥。 8.心臟：心悸及心動(dòng)過(guò)速。 9.耳及迷路：耳鳴 10.內(nèi)分泌：高泌乳素血癥、甲狀腺功能低下及ADH 分泌失調(diào)綜合癥。 11.眼科：瞳孔變大及視覺(jué)異常。 12.胃腸道：腹痛、便秘、胰腺炎及嘔吐。 13.全身及給藥部位：虛弱、胸痛、外周性水腫、乏力、發(fā)熱及不適。 14.肝膽系統(tǒng)：嚴(yán)重肝病（包括肝炎、黃疸和肝功能衰竭）及無(wú)癥狀性血清轉(zhuǎn)氨酶升高（SGOT 和SGPT）。 15.免疫系統(tǒng)：過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏癥及類過(guò)敏反應(yīng)。 16.檢查：臨床化驗(yàn)結(jié)果異常、血小板功能改變、血清膽固醇增高、體重減輕及體重增加。 17.代謝及營(yíng)養(yǎng)：食欲增強(qiáng)及低鈉血癥。 18.肌肉骨骼及結(jié)締組織：關(guān)節(jié)痛及肌肉痙攣。 19.神經(jīng)系統(tǒng)：昏迷、抽搐、頭痛、感覺(jué)減退、偏頭痛、運(yùn)動(dòng)障礙（包括錐體外系副反應(yīng)癥狀如多動(dòng)、肌張力增高、磨牙及步態(tài)異常）、肌肉不自主收縮、感覺(jué)異常和昏厥。還有5-羥色胺綜合癥相關(guān)的癥狀和體征，如一些因同時(shí)使用5-羥色胺能藥物而引起的焦慮不安、意識(shí)模糊、大汗、腹瀉、發(fā)熱、高血壓、肌強(qiáng)直及心動(dòng)過(guò)速。 20.精神：攻擊性反應(yīng)、激越、焦慮、抑郁癥狀、欣快、幻覺(jué)、女性性欲減退、男性性欲減退、惡夢(mèng)及精神病。 21.腎臟及泌尿系統(tǒng)：尿失禁及尿潴留。 22.生殖系統(tǒng)及乳腺：溢乳、男子乳腺過(guò)度發(fā)育、月經(jīng)不調(diào)及陰莖異常勃起。 23.呼吸、胸及縱隔：支氣管痙攣及打哈欠。 24.皮膚及皮下組織：脫發(fā)癥、血管性水腫、面部水腫、眼周浮腫、皮膚光敏反應(yīng)、瘙癢、紫癜、皮疹（罕有脫皮性皮炎，如多形性紅斑：Stevens-Johnson 綜合癥、表皮壞死溶解）及蕁麻疹。 25.血管：異常出血（如鼻衄、胃腸出血或血尿）、潮熱及高血壓。 26.外傷，中毒及術(shù)后/手術(shù)/操作性并發(fā)癥：骨折（發(fā)生率-未知（無(wú)法根據(jù)目前所有數(shù)據(jù)判斷） 27.其它：有報(bào)告舍曲林停藥后的癥狀包括：焦慮不安、憂慮、眩暈、頭痛、惡心及感覺(jué)異常。

【禁 忌】?對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】?1、閉角型青光眼 癲癇病 嚴(yán)重心臟病患者慎用。 2、肝腎功能不全者慎用或減少用量。 3、出現(xiàn)轉(zhuǎn)向躁狂發(fā)作傾向時(shí)應(yīng)立即停藥。 4、用藥期間不宜駕駛車輛 操作機(jī)械或高空作業(yè) 。
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】?盡管兒童患者對(duì)舍曲林的代謝稍快，為了避免產(chǎn)生過(guò)高的血藥濃度，對(duì)兒童患者建議使用較低劑量，尤其是6～12 歲體重較輕的兒童。

【老年患者用藥】?酌情減少用量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】?只有當(dāng)妊娠期婦女服藥的益處明顯大于藥物對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可服用本品。

【藥物相互作用】?1、本品與單胺氧化酶抑制劑合用，可出現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng)，在停用單胺氧化酶抑制劑14天內(nèi)，不能服用本藥；停用本品后也需14天以上才能開(kāi)始單胺氧化酶抑制劑的治療。 2、本品與色氨酸或芬氟拉明合用時(shí) 可使中樞神經(jīng)系統(tǒng)對(duì)5-羥色胺的再攝取增加，出現(xiàn)藥效學(xué)相互作用。 3、在舍曲林治療期間不宜飲酒。 4、本品與西咪替丁合用 可降低舍曲林的清除。 5、本品與華法林合用，可延長(zhǎng)凝血酶原時(shí)間。 6、本品與鋰鹽合用時(shí)，可能存在藥效學(xué)相互作用，應(yīng)慎用。

【藥物過(guò)量】?藥物過(guò)量癥狀包括有因5-羥色胺引起的不良反應(yīng)如嗜睡、胃腸不適（如惡心和嘔吐）、心動(dòng)過(guò)速、震顫、激動(dòng)和頭暈。罕有昏迷報(bào)道。舍曲林沒(méi)有特效的解毒劑。開(kāi)放并保持氣道通暢確保充分的供氧及換氣，可與導(dǎo)瀉劑合用活性碳，可能與催吐或洗胃同樣甚或更為有效。在對(duì)癥治療及支持療法同時(shí)，建議進(jìn)行心臟及生命體征監(jiān)測(cè)。由于舍曲林有較大分布容積，強(qiáng)迫利尿，透析，血液灌注及換血療法均沒(méi)有明顯意義。

【藥理毒理】?鹽酸舍曲林是一種選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑。其作用機(jī)制與其對(duì)中樞神經(jīng)元5-羥色胺再攝取的抑制有關(guān)。在臨床劑量下，舍曲林阻斷人血小板對(duì)5-羥色胺的攝取。研究提示舍曲林是一種強(qiáng)效和選擇性的神經(jīng)元5-羥色胺再攝取抑制劑，對(duì)去甲腎上腺素和多巴胺僅有微弱影響。體外研究顯示，舍曲林對(duì)腎上腺素能受體(α1，α2，β)、膽堿能受體、GABA 受體、多巴胺能受體、組胺受體、5-羥色胺能受體（5HT1A， 5HT1B， 5HT2）或苯二氮卓受體沒(méi)有明顯的親和力。對(duì)上述受體的拮抗作用被認(rèn)為與其它精神疾病用藥的鎮(zhèn)靜作用、抗膽堿作用和心臟毒性相關(guān)。動(dòng)物長(zhǎng)期給予舍曲林可使腦中去甲腎上腺素受體下調(diào)，這與臨床上其它抗抑郁癥藥物的作用一致。舍曲林對(duì)單胺氧化酶沒(méi)有抑制作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】?男性每日口服舍曲林一次50-200mg，舍曲林表現(xiàn)出與用藥劑量成正比的藥代動(dòng)力學(xué)特性，連續(xù)用藥14 天，服藥4.5-8.4 小時(shí)人體血藥濃度達(dá)峰值（Cmax）。青少年和老年人的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與18-65 歲之間成人無(wú)明顯差別。舍曲林平均半衰期為22-36 小時(shí)。與終末清除半衰期相一致，每天給藥一次，一星期后達(dá)穩(wěn)態(tài)濃度，在這過(guò)程中有兩倍的濃度蓄積。舍曲林的血漿蛋白結(jié)合率為98%。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，舍曲林有較大的分布容積。舍曲林主要首先通過(guò)肝臟代謝，血漿中的主要代謝產(chǎn)物N-去甲基舍曲林的藥理活性在體外明顯低于舍曲林，約是舍曲林的1/20，沒(méi)有證據(jù)表明其在抗抑郁模型體內(nèi)有藥理活性，它的半衰期是62-104 小時(shí)。舍曲林和N-去甲基舍曲林的最終代謝產(chǎn)物從糞便和尿中等量排泄，只有少量（[0.2%）舍曲林以原形從尿中排出。食物對(duì)舍曲林片劑的生物利用度無(wú)明顯的影響。

【貯 藏】?置陰,涼干燥處。

【包 裝】?50mg*14s*2板/盒。

【有 效 期】?36 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】?國(guó)藥準(zhǔn)字H20051279

【生產(chǎn)企業(yè)】?上海衡山藥業(yè)有限公司